FDA ANDA RTR 问答指南介绍

ANDA申报注册收费以来，FDA的一直在尝试提高自己的工作效率。基于之前多年的经验，约定了ANDA的审批流程和时间周期。FDA不希望再将自己有限的审评资源反复花在实质性审评之外的交流上，所以才有了2016年的ANDA RTR指南。RTR基本上发生在第一阶段也就是ANDA递交后60天后会收到。但是近三年来ANDA RTR的发生率还是都在10-30%之间，呈现逐年下降的趋势，可能FDA的沟通是有效的。FDA也汇总了RTR的主要原因，其中前五位的原因如下：为了更好的降低RTR的发生率，FDA在2017年10月发布了ANDA RTR问答，这些问答基本覆盖了企业常见的问题，本文对这个问答文件做了翻译和简单评论，希望对国内申报ANDA的企业有启发作用。Q01本指南和RTR标准指南适用于哪类仿制药申请?A01适用于ANDA的首次递交,PAS,包括新规格(不需要新的完整ANDA的制剂配方调整),终止上市产品的重新启 ………………………………