史上首次，FDA豁免企业年注册费！

文章来源于霍普金斯MedTech欧美资讯，作者Ethan就在上周，FDA带来了小微企业指南的更新草案。此次更新是历史上FDA第一次允许企业豁免其年注册费（establishment registration fee），也是尤为重要的一次更新。那么，年注册费是一个什么样的东西？豁免年注册费对于中国企业来说又意味着什么？首先，根据美国法规要求，任何想要出口到美国的医疗器械制造商都必须在FDA那里进行注册，并且登记（list）或上市（510(k)/PMA/De Novo）其出口器械。所以无论是以何种形式将产品销售到美国，企业的注册永远是出口的第一步。在过往历史长河里，FDA每年都会向企业收取注册费，但每年费用水涨船高，这让许多企业苦不堪言。下面表格展示了过往5年FDA的收取标准，2024财年需要5万5千人民币。虽然今年（2025财年）的标准还未出，但按照该趋势，我们相信未来该费用只 ………………………………