主要观点总结
本文主要介绍了新药NDA代号2 16951（JESDUVROQ (daprodustat)）的相关信息，包括其剂型、规格、每日最大剂量、原研/OTC、拟定适应症、产品描述、联合包装信息、储存条件等。同时，介绍了该药物的药学审评、制剂生产工艺、生物药剂学、临床药理等方面的信息。此外，文章还涉及PAI检查、微生物方面的审核以及原料药和制剂的厂地检查情况。最后，总结了文章的几个关键点。
关键观点总结
关键观点1: 新药NDA代号2 16951的主要信息
包括剂型、规格、每日最大剂量、原研/OTC、拟定适应症等。
关键观点2: 药物审评结果
包括对药品采用连续制造工艺的审评、药物、制造工艺和生物制剂审评、原料药部分总结、制剂部分总结等。
关键观点3: 制剂生产工艺和生物药剂学
介绍了Daprodustat片的生产工艺，包括连续生产和批量生产工艺，以及生物药剂学方面的信息，如药物的溶出方法开发等。
关键观点4: 临床药理审评
包括PAI检查、微生物方面的审核结果，以及原料药和制剂的厂地检查情况等。
关键观点5: 文章总结
总结了文章的几个关键点，包括药物的审评结果、生产工艺、生物药剂学、临床药理等方面的信息，以及文章中对这些方面的分析和解读。
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