2024年1月国内新药审评小结

2024年首月结束，NMPA共计批准了7款首次获批新药（不含新适应症、新冠药、生物类似药、中药和疫苗）。其中，化药3款、生物药4款。（注：根据2020版新药注册分类，数据统计范围仅纳入化药1类、2类、5.1类，及生物制品1类、2类、3.1类、3.2类）。此外，亦有多款创新药新适应症上市申请获NMPA批准。一、审评效率及数量今年1月份获批新药的总数量（6款）略高去年同期（5款），获批药品的主要用于治疗阿尔茨海默、降糖、镇痛、高血压。科志康根据之前统计的2018-2023年的审评用时进行对比发现，2024年1月份的中位数用时571天，超出2023年之前中位天数，同比去年同期更是相差了103天。一次性通过率为0，审时401-500天获批的数量为14%，审时>500天的数量多达86%。个中原因一是NMPA的1月份的审评效率不算太高，二是说明了随着中国药品监管与国际接轨更同步 ………………………………