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药监局发文:289品种一致性评价时限取消

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2018-12-28 17:23
近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:一、严格评价标准,强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。 ………………………………

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