时隔3天！GSK超长效IL-5单抗在华申报又一适应症

主要观点总结

葛兰素史克的德莫奇单抗新适应症上市申请获得受理，据推测为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉。德莫奇单抗是新一代抗白介素5单抗，具有更长半衰期和高结合亲和力。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗已在美国上市，全球销售额达20亿美元。德莫奇单抗在国内首次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘。2024年两项研究取得积极结果，计划基于此提交治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的上市申请。

关键观点总结

关键观点1: 德莫奇单抗新适应症上市申请获得受理

葛兰素史克的德莫奇单抗针对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症上市申请已被CDE网站受理。

关键观点2: 德莫奇单抗是新一代抗白介素5单抗

德莫奇单抗具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次，为GSK开发的新一代抗白介素5单抗。

关键观点3: 美泊利珠单抗的全球市场表现

GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗已在2015年11月在美国上市，全球销售额达到约20亿美元。

关键观点4: 德莫奇单抗在国内首次申报的适应症

德莫奇单抗在国内首次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘，而后又取得了治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项积极研究结果。

关键观点5: 两项研究取得积极结果

治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得积极结果，计划基于此提交德莫奇单抗的上市申请。

文章预览

1月5日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）的 新适应症上市申请获得受理。 根据临床试验进展，推测此次申报的新适应症为 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力， 仅需每半年注射一次 。 此前，GSK开发的第一代IL-5单抗 美泊利珠单抗为 每月1次制剂 ，已于2015年11月在美国获批上市。 据GSK财报，2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。 就在3天前，也就是1月1日，德莫奇单抗在国内申报上市，推测首次申报的适应症为 重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。 2024年10月， 德莫奇单抗 治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得积极结果。在新闻稿中， GSK表示计划基于此递交 德莫奇单抗 治疗 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息 ………………………………