药品中有关物质控制的一般策略

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【识别微信二维码，加入我们的微信群！请注明：姓名+研究方向】 【点这里，进入医药数据库，搜索下载原文】 杂质是药品的关键质量属性之一，因为可能影响产品的安全性和有效性。以下就有关物质的控制做一下简单的介绍： 1、控制的杂质既是降解产物同时也是主要的代谢物 如ICHQ3B（R2）指南所述，杂质的控制可通过与体内代谢的相关性来解决，尤其是对代谢物进行安全性评估时。此处以氯吡格雷特定杂质的控制为例。氯吡格雷是一种抗血小板药物，在体内有广泛的代谢1-3。氯吡格雷的主要代谢产物是氯吡格雷羧酸，它是一种非活性代谢产物，形成率超过90%。氯吡格雷羧酸在体外条件下也很容易形成，羧酸代谢物已在API和DP药典专著中进行了表征，称为氯吡格雷杂质A。 通过产品的最大日剂量，计算的QTh为0.27%。USP关于氯吡格雷片的专论建议 ………………………………