南京药企接连报喜！又一款1类创新药获批上市

主要观点总结

南京征祥医药有限公司研发的创新药玛硒洛沙韦（商品名：济可舒）获得国家药监局批准上市，用于单纯性甲型和乙型流感患者的治疗。该公司位于南京市江北新区，主要从事抗肿瘤、抗感染领域新药研发、生产和销售。南京检查分局和审评核查南京分中心对接多家创新药械企业，提供政策咨询等服务，有效解决了企业业务办理问题。同时，开展药品生产质量管理等专题培训，加快了审评核查速度，为创新产品研发生产营造良好的环境。

关键观点总结

关键观点1: 新药玛硒洛沙韦（济可舒）获批上市

该药为南京征祥医药有限公司研发，适用于单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，但不包括存在并发症高风险的患者。

关键观点2: 征祥医药的研发和销售范围

征祥医药主要从事抗肿瘤、抗感染领域小分子新药的研发、生产和销售，并正在加快济可舒的商业化，推进适应症人群的扩展。

关键观点3: 南京检查分局和审评核查南京分中心的服务和贡献

该机构已对多家创新药械在研企业提供政策咨询、行政指导等服务，有效解决了企业业务办理问题。同时开展专题培训，加快了审评核查速度，为创新产品研发生产营造良好的环境。

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