主要观点总结
国家药监局药品审评中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》，指导申请人规范撰写创新药DRMP，加强临床试验的安全性监测和风险控制。征求意见稿包括产品概述、安全性概述、药物警戒活动、风险控制措施等方面，并提供了参考模板。征求意见时限为1个月。同时，还有关于手足口病疫苗和牙膏中颗粒检验方法等通知。
关键观点总结
关键观点1: 发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》
旨在指导申请人规范撰写创新药DRMP，加强临床试验的安全性监测和风险控制。
关键观点2: 创新药DRMP的重要性
DRMP是临床试验期间的重要文件，目的是保障受试者安全。
关键观点3: 征求意见稿的内容
包括产品概述、安全性概述、药物警戒活动、风险控制措施等方面的介绍，并提供了参考模板。
关键观点4: 征求意见的时间
自发布之日起1个月内征求意见。
关键观点5: 其他通知
包括手足口病疫苗的保护期限和牙膏中颗粒检验方法等通知。
文章预览
近日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。 创新药研发期间风险管理计划（DRMP）是临床试验期间的重要文件，目的是加强临床试验实施过程中安全性信号的监测、识别、评估和控制，采取风险最小化措施，保障受试者安全。《征求意见稿》指出，制定该指导原则旨在指导申请人规范撰写创新药DRMP，其中所涉及的“风险”，是指药物临床试验过程中确定或可能会给患者带来的治疗风险。 《征求意见稿》提出创新药DRMP撰写的一般考虑，包括了安全性信息的要求、DRMP的更新要求等。其中建议，申请人应全面收集药物安全性信息，包括非临床研究及临床研究识别的风险、同类药物提示的风险、通过理化性质和作用机制推测的风险等，充分评估药
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