色谱实验中Excel数据可靠性验证理论

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Excel是在各类实验中的应用非常广泛，尤其在色谱实验中，Excel是数据处理的重要的辅助工具。国内药物制造从事者对Excel的应用一般持两种观点：一种认为Excel具有很多缺陷（比如修约问题、审计追踪问题）不适合在合规的色谱实验室使用；一种是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了。 在FDA所属的一些色谱实验室中也将Excel作为计算辅助工具使用，说明FDA是承认在合规的色谱实验室中使用Excel。而FDA历年发放的483警告信中，Excel问题占据很大比重，比说明FDA比较关注Excel数据的合规性。不过FDA对Excel并没有给予免于验证的豁免权，所以在一些合规的色谱实验室中使用Excel用于创建，维护，归档，修改，检索或传输QSR或任何其它法规要求的数据或记录，那么就需要按其预期用途进行验证。 Excel ………………………………