周末文摘 | 药品实验室数据完整性监管现状及实践探讨

主要观点总结

本文介绍了药品实验室数据完整性监管的现状及实践探讨，全面梳理了国内外药品监管机构、国际组织及行业协会发布的数据完整性规范、指南、技术报告和问答，并归纳了它们的主要特点和应用方向。文章对数据完整性的重要概念和主要做法进行了详细解读，对数据完整性最新的监管理念进行了分析，对信息化条件下的药品实验室数据完整性方面的实际问题进行了分析并提出建议。文章还结合工作经验提出了药品实验室审计追踪、数据采集、归档、动态数据和混合系统数据的保存以及数据管理软件验证等方面的建议。

关键观点总结

关键观点1: 国内外药品监管机构对数据完整性的要求特点及相关文件

文章梳理了国内外药品监管机构、国际组织及行业协会发布的数据完整性规范、指南、技术报告和问答，并总结了它们的主要特点和应用方向。

关键观点2: 数据完整性的重要概念和主要做法

文章对数据完整性的重要概念，如数据与记录的关系、完整性数据的属性特征、数据保存、备份、归档、传输和迁移等，进行了详细解读。

关键观点3: 信息化条件下的药品实验室数据完整性

文章分析了信息化条件下的药品实验室数据完整性方面的实际问题，并提出了相关建议。

关键观点4: 药品实验室数据完整性管理相关思考

文章结合工作经验提出了药品实验室审计追踪、数据采集、归档、动态数据和混合系统数据的保存以及数据管理软件验证等方面的建议。

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