大事件！全球首款TILs细胞疗法获批

美国时间2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Iovance Biotherapeutics公司的AMTAGVI™（lifileucel）疗法上市，用于不可切除或转移性黑色素瘤成年患者治疗。这是全球第一个也是目前唯一一个获得FDA批准用于实体瘤治疗的个性化T细胞疗法——该疗法使用的正是来源于患者体内的肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL）。本次Lifileucel能够成功获批上市，是基于C-144-01临床试验数据，试验对象是在之前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）期间或之后发生进展的晚期黑色素瘤患者。数据截止到2022年7月15日，中位随访时间为36.5个月。在153例患者中，独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为31.4%，其中，9例获得完全缓解（CR），39例部分缓解（PR），71例疾病稳定（SD），27例疾病进展（PD）。在中位随访27.6个月 ………………………………