主要观点总结
本文介绍了《医疗器械网络销售质量管理规范》的制定背景、总体思路、主要内容、与《医疗器械经营质量管理规范》的关系、压实网络销售经营者和电商平台经营者责任的具体要求，以及电商平台经营者在人员配置、机构设置方面的特别要求，电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为的处置方式，以及持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。
关键观点总结
关键观点1: 制定背景
随着电子商务快速发展，医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长，需要制定规范指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。
关键观点2: 总体思路
制定《规范》时坚持贯彻落实法律法规要求、落实企业主体责任、总结发扬监管实践经验、广泛听取与回应行业诉求等原则。
关键观点3: 《规范》主要内容
包括总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则，提出网络销售经营者和电商平台经营者应建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系等基本要求。
关键观点4: 《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》的关系
两者在内容上互为补充，法律层级上互相并列，但各有侧重。
关键观点5: 如何进一步压实网络销售经营者责任
通过构建质量管理体系、加强质量管理指引、强化风险管理等措施来进一步压实网络销售经营者责任。
关键观点6: 经营主体信息公示的要求
根据电子商务法规定，提出了不同类型经营主体的信息公示要求，包括公示营业执照信息、行政许可信息等。
关键观点7: 销售特殊验配要求医疗器械的特殊情况
针对角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械，要求网络销售经营者在产品页面显著位置展示警示信息。
关键观点8: 进一步压实电商平台经营者责任
电商平台经营者需对入网的网络销售经营者进行实名登记、审查其资质情况，并采取措施对平台内经营者的行为进行管理。
关键观点9: 电商平台经营者在人员配置、机构设置方面的特别要求
电商平台经营者需设置与交易规模风险程度相适应的质量安全管理机构，明确法定代表人或者主要负责人的职责，并配置专业质量管理人员。
关键观点10: 电商平台发现违法违规行为的处置方式
电商平台经营者需建立违法违规行为发现处置制度，对发现的违法违规行为进行记录并报告。
关键观点11: 持续加强医疗器械质量安全风险管理
指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式，持续加强医疗器械质量安全风险管理，并规划了关键指标和路径。
文章预览
1 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景 随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。 国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。 随着监管工作的不断深入，地方药品监管部门和企业反映，在实践工作中缺乏统一规范指导，亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业规范健康发展。 2 《规范》的总体思路和主要内容
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