FDA教企业沟通破局的正确方式

主要观点总结

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《GDUFA下的警告信后会议》的行业指南定稿，该指南明确了仿制药生产设施在收到FDA警告信后如何申请与FDA沟通整改的流程和要求。

关键观点总结

关键观点1: 指南背景与目的

落实GDUFA III承诺书中的内容，为企业提供了与FDA沟通整改的操作规范。

关键观点2: 适用对象和会议目的

警告信后会议仅限于符合条件的药品生产设施提出申请，会议主题仅围绕整改方案展开。

关键观点3: 会议申请流程和资料准备

企业需准备完整的会议请求资料包，包括纠正与预防措施（CAPA）计划及相关支持信息，以电子方式提交给FDA。

关键观点4: 时间安排和会议审议

会议一般安排在企业对警告信做出初步回应后的6个月或更晚时间举行，FDA审评和会议举办形式规范化。

关键观点5: 对仿制药行业的影响

指南为美国仿制药行业带来了沟通机制、合规路径和审评流程效率的提升，对中国仿制药企业同样具有重要意义。

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