药明直播间丨中美新药上市申请(NDA)监管沟通与申报要求的异同

主要观点总结

全球医药市场持续扩张，新药申请（NDA）过程面临多重挑战。药明康德测试事业部项目管理和申报服务部将举办研讨会，介绍注册申报最新技术动态，分享实战案例及如何帮助企业应对NDA申报复杂性。主讲嘉宾包括郭灿辉博士、王萍女士和冯琴女士。

关键观点总结

关键观点1: 全球医药市场持续扩张，新药申请（NDA）面临多重挑战。

文章指出全球医药市场在持续扩张的同时，新药申请过程也面临诸多挑战，包括临床试验数据的获取与分析、药品安全有效性的充分证明，以及与监管机构的高效协调等。

关键观点2: 药明康德测试事业部举办研讨会，介绍注册申报最新技术动态。

药明康德测试事业部将举办一场研讨会，邀请行业专家就注册申报的最新技术动态进行介绍，分享实战案例和如何帮助企业应对NDA申报的复杂性。

关键观点3: 主讲嘉宾介绍及背景。

本次研讨会的主讲嘉宾包括药明康德测试事业部项目管理和申报服务部法规事务部负责人郭灿辉博士、主任王萍女士以及注册主管冯琴女士。三位嘉宾在药品注册申报领域拥有丰富的经验和专业知识，将分享宝贵的经验和见解。

关键观点4: 研讨会细节及报名方式。

研讨会将于2025年8月7日下午3点举行，主题是中美新药上市申请（NDA）监管沟通与申报要求的异同。报名方式是通过扫描下方的二维码进行免费报名。