重磅更新！欧盟GMP附录1拟纳入「高级治疗药物」专属指南

文章预览

撰稿 |  Paul 来自 | 蒲公英Ouryao 5月8日，欧洲药品管理局（EMA）发布了《关于修订第IV部分——高级治疗药物（ATMP）GMP指南的概念文件》（Concept Paper），并启动了公众咨询。 该概念文件旨在更新欧盟GMP指南第4部分（专门针对ATMP），以 纳入2023年8月生效的新版GMP附录1中关于无菌药品生产的要求 。EMA特别强调，鉴于ATMP指南是独立制定的专属指南，修订时需要独立考虑新技术和风险管理的发展。公众咨询将持续到2025年7月8日，EMA鼓励利益相关者提交意见。 核心提案：将无菌生产要求纳入ATMP指南 本次概念文件的核心提案是 将欧盟GMP附录1中关于无菌生产的关键要求整合到ATMP专属指南（第4部分）中 。目前，ATMP指南采用灵活的风险管理方法，但并未详细包含新版附录1的所有条款。概念文件指出，修订后的ATMP指南应与最新的附录1保持一致，同时对ATMP的 ………………………………