全国首个，视光领域唯一！苏州市创新医疗器械再“+1”!

主要观点总结

苏州三个臭皮匠生物科技有限公司研发的第三类医疗器械'硬性接触镜护理消毒仪'正式获得国家药监局批准上市。该公司自2015年以来持续深耕眼科领域，已获150余项专利。其硬性接触镜清洗消毒仪是视光领域唯一进入三类创新医疗器械绿色通道的产品。苏州检查分局、审评核查苏州分中心在政策引导、科学监管和优化服务方面为该公司提供支持，实现了全链条闭环服务，并打造了推动创新医疗器械发展的苏州'新范式'。

关键观点总结

关键观点1: 苏州三个臭皮匠生物科技有限公司研发的硬性接触镜护理消毒仪获国家药监局批准上市

这是该公司长期深耕眼科领域的成果，体现了其在医疗器械领域的创新实力。

关键观点2: 公司获得150余项专利

这些专利反映了公司在眼科医疗器械领域的持续技术创新和突破。

关键观点3: 硬性接触镜清洗消毒仪成为视光领域唯一进入三类创新医疗器械绿色通道的产品

这标志着该产品在创新性和质量上达到了国家标准，是公司在眼科医疗器械领域的重要里程碑。

关键观点4: 苏州检查分局、审评核查苏州分中心提供的全链条闭环服务

该服务帮助企业高效完成合规建设，打造了推动创新医疗器械发展的苏州'新范式'。接下来，这些部门将继续优化医疗器械产业服务，聚焦生物医药产业高质量发展目标。

文章预览

  近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司（以下简称 “3N Eyecare” ）自主研发的第三类医疗器械 “ 硬性接触镜护理消毒仪 ” 正式获得国家药监局批准上市。   3N Eyecare 公司 是 一家以创新为驱动的生物科技公司，自 2015 年成立以来， 公司 研发团队一直 深耕 眼科赛道， 凭借持续的技术攻坚与创新突破， 目前已 斩获 150 余项专利。 值得一提的是，早在 2024 年 1 月， 3N Eyecare 的 硬性接触镜清洗消毒仪 就 成功通过创新医疗器械特别审查程序， 不仅 成为全国首个入选绿色通道的硬性接触镜护理相关眼科器械 ， 还是截至目前视光领域唯一获批进入三类创新医疗器械绿色通道的产品。   作为 全 市医疗器械生产企业的 监管 部门，苏州检查分局、审评核查苏州分中心始终秉持全链条、精准化的服务理念， 深度参与创新产品研发到上市的全流程，精 ………………………………