浅议稳定性考察中溶出曲线的研究

按照中国及其他ICH成员国相关法规指南，口服固体制剂稳定性质量标准研究项中仅规定了溶出度或者释放度研究项，并没有要求溶出曲线或释放曲线。NMPA于2016年发布的《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）（2016年第120号）》文件中，有一段针对理化性质不稳定产品需要增加参比制剂稳定性溶出曲线考察。具体为“对有文献报道或者研究资料表明有光照、高湿、高温、氧化等条件下不稳定的品种，建议考察参比制剂溶出曲线稳定性，为实验室复核结果的重复性提供支持。……如变化较大，应根据具体情况调整试验方法，并将相应的试验方法和注意事项与复核单位沟通，保证复核结果的一致。申报资料要求提交至少3个月加速试验和3 ………………………………