FDA受理复宏汉霖地舒单抗生物类似药上市申请 已递交“头对头”结果 | 新闻稿

文章预览

中国上海和美国新泽西，2024年10月30日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。其中一项为在中国男性健康受试者中开展的两阶段I期临床试验。该临床试验第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究，主要研究目的为比 ………………………………