周末文摘 | 人工智能/ 机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于FDA 讨论文件、EMA 观点文件与利益攸关方视角

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引用本文 姚立新，吴天贺.人工智能/ 机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析——基于FDA 讨论文件、EMA 观点文件与利益攸关方视角[J].中国食品药品监管.2024.01（240）：58-75. 人工智能/ 机器学习在临床试验中的运用及监管挑战浅析 ——基于FDA 讨论文件、EMA 观点文件与利益攸关方视角 Application and Regulatory Challenges of Artificial Intelligence/Machine Learning in Clinical Trials:An Analysis Based on FDA Discussion Papers, EMA Reflection Papers, and Stakeholders’ Comments 姚立新 国家药品监督管理局南方医药经济研究所 YAO Li-xin National Medical Products Administration Institute of  Medical Economics 吴天贺 埃默里大学 WU Tian-he Emory University 摘  要   Abstract 药品开发，必须符合相关法规要求，需要以监管机构制定的行业指南为指针，参考监管机构制定的相关用例。新药获批必须基于临床试验生成的证 ………………………………