一周｜国际法规药事(04.28-05.04)

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◆ ◆ ◆ ◆ Paul's Insight 2025年4 月28日-5月4日 ◆ ◆ ◆ ◆ 过去一周 （ 4 月 28 日至 5 月 4 日），全球制药监管与行业机构发布了多项重要动态。 美国 FDA 在细胞产品安全 和质量管理等 领域持续发力； 欧盟 EMA 在 临床前 新方法学 新药审批上有新的更新 ； 欧洲药典 EDQM 进一步完善 CEP 电子提交流程； 英国 MHRA 在疫苗审批、给药创新和执法行动上齐头并进； 美国 PDA 重启区域分会，并 探讨 前沿疫苗传递技术； ISPE 则描绘了生物制造设施与数字化转型的未来蓝图。 美国FDA 细胞产品安全和质量/GMP两大领域持续发力 1.  人源细胞组织产品安全管理新指南草案 5 月 2 日，美国 FDA 的生物制品评估与研究中心（ CBER ）发布两份针对人源细胞、组织及衍生产品（ HCT/P ）的指南草案。一是 《减少 HCT/P 相关脓毒症病原体传播风险的建议》 ，更新了 2007 年供体资格 ………………………………