【陕西】MAH报告事项管理暂行规定发布

主要观点总结

陕西药监局发布了《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》，规范药品上市许可持有人的报告事项。该规定包括委托第三方检验、销售、储存、运输，受托生产企业不良信用记录，停产、恢复生产，关键生产设备设施变更，重点企业风险管理等内容的报告要求。报告事项应真实、准确、及时，每年4月30日前需通过药品年度报告系统进行报告。该规定自印发之日起三十日后执行，有效期为两年。

关键观点总结

关键观点1: 发布部门及时间

陕西药监局于2025年06月12日发布《陕西省药品上市许可持有人报告事项管理暂行规定》。

关键观点2: 规定的目的和依据

为了规范陕西省行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）的有关事项报告工作，及时预防、控制和处置药品质量安全风险。

关键观点3: 报告事项的主要内容

包括委托第三方检验、销售、储存、运输，受托生产企业不良信用记录，停产、恢复生产，关键生产设备设施变更，以及重点企业风险管理等事项的报告。

关键观点4: 报告的要求

持有人所报事项内容应真实、准确、及时，每年4月30日前需通过药品年度报告系统进行报告。报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。

关键观点5: 规定的执行和有效期

该规定自印发之日起三十日后执行，有效期为两年。省局将对报告进行风险研判，并采取适当的风险控制措施。