复星医药子公司复宏汉霖与Organon共同宣布美国首个帕妥珠单抗生物类似药POHERDY 获美国FD...

主要观点总结

复星医药子公司复宏汉霖与美国公司Organon宣布，其生产的帕妥珠单抗生物类似药POHERDY在美国获得FDA批准，与原研产品PERJETA可互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖所有已获批适应症。这一批准有助于提升特定HER2阳性乳腺癌患者的治疗可及性。Organon商业主管Jon Martin表示，这是扩大女性高发疾病治疗可及性的关键步骤。复宏汉霖表示，这一批准是其生物药领域全球布局和质量开发的重要里程碑。复宏汉霖首席商务发展官曹平表示，这一批准展现了公司在国际注册方面的成绩和质量管理及商业化协作能力。帕妥珠单抗可用于转移性乳腺癌和早期乳腺癌的治疗，但可能导致心脏功能下降和胚胎-胎儿毒性。批准基于全面数据的审查，包括相似性、临床药代动力学研究和临床比对研究，显示POHERDY与原研产品PERJETA在安全性、纯度和效力方面高度相似。2022年，复宏汉霖与Organon签订了许可与供应协议，授予Organon多个生物类似药在全球的独家商业化权益。此次FDA批准将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合。

关键观点总结

关键观点1: POHERDY在美国获得FDA批准

复宏汉霖与Organon宣布，其生产的帕妥珠单抗生物类似药POHERDY在美国获得FDA批准，与原研产品PERJETA可互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖所有已获批适应症。

关键观点2: 扩大治疗可及性

这一批准有助于提升特定HER2阳性乳腺癌患者的治疗可及性，是扩大女性高发疾病治疗可及性的关键步骤，符合Organon的使命。

关键观点3: 全球布局和质量开发

复宏汉霖表示，这一批准是其生物药领域全球布局和质量开发的重要里程碑，展示了公司在国际注册方面的成绩和质量管理及商业化协作能力。

关键观点4: 帕妥珠单抗的用途和安全性

帕妥珠单抗可用于转移性乳腺癌和早期乳腺癌的治疗，但可能导致心脏功能下降和胚胎-胎儿毒性。批准基于全面数据的审查，显示POHERDY与原研产品PERJETA在安全性、纯度和效力方面高度相似。

关键观点5: 许可与供应协议

2022年，复宏汉霖与Organon签订了许可与供应协议，授予Organon多个生物类似药在全球的独家商业化权益。此次FDA批准将进一步丰富双方在肿瘤领域的产品组合。