【研发】诺华Tafinlar+Mekinist疗法获第三个突破性药物资格

2017年10月25日，瑞士制药巨头诺华（Novartis)肿瘤管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者手术完全切除后辅助治疗的突破性药物资格（BTD）。值得一提的是，这也是该组合第三次被授予BTD，之前FDA已授予该组合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺未分化癌（ATC）的BTD。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。此次FDA授 ………………………………