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司美格鲁肽减肥药国内上市销售在即;国内首个乌司奴单抗生物类似药获批上市;东北制药收购一家细胞治疗企业70%股权

医谷  · 公众号  · 医学  · 2024-11-11 17:00
    

主要观点总结

本文报道了关于医药行业的多个重要新闻,包括国家药监局的政策、新药的研发进展、药品销售数据、创新医疗器械的获批情况、投融资动态以及企业上市信息等。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局加强药品受托生产新政公开征求意见

国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,鼓励创新药、罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能,原则上不得委托生产临床价值低、同质化严重的药品。

关键观点2: 药品审评中心服务靠前工作启动

自2024年11月1日起,药品审评中心将提供受理靠前服务,对创新药等品种提供现场沟通机会,及时解决注册过程中的问题。

关键观点3: 检验项目价格治理和药品销售榜单发布

国家医保局推动检验项目价格治理,降低患者负担。商务部发布《2023年药品流通行业运行统计分析报告》,揭示行业发展概况和销售品类数据,国大药房位居销售总额榜首。

关键观点4: 多款新药和医疗器械获批上市

包括诺和诺德的肥胖治疗药物、安进的C5aR拮抗剂、金赛药业的长效生长激素等新药,以及多款创新医疗器械产品获得批准上市。

关键观点5: 恒敬生物和康霖生物完成融资

恒敬生物和康霖生物分别完成A轮融资,用于产品研发、生产项目建设等。其中,恒敬生物专注于生物类似药和生物创新药的产业化,康霖生物专注于基因治疗创新药的研发和商业化。

关键观点6:




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▲点击上方的蓝色 “医谷” 关注我们 医谷 ·一 周要闻 重磅政策一览 1、国家药监局就加强药品受托生产新政公开征求意见 11月5日,国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。 《意见稿》明确,在“政策支持导向”上鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。 对于临床价值低、同质化严重的药品,原则上不得委托生产。 对于共线生产方面,《意见稿》强调,受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任,应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况(包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等),综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素,根据 ………………………………

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