【重磅】全球$6亿抗癌注射剂国内首仿获批，花落正大天晴

精彩内容10月10日，中国生物制药发布公告称，附属公司正大天晴药业集团开发的抗癌药注射用阿扎胞苷已获国家药监局颁发药品注册批件，据悉，该产品属于化学药品注册分类第3类，且是国内首个按照FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究、并通过了验证性临床试验的仿制药。图1：正大天晴药业集团的注射用阿扎胞苷审评情况(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 )资料显示，阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物，是一种具有双重作用机制、目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期的去甲基化药物。阿扎胞苷适用于治疗国际预后评分系统中的中危-2及高危骨髓增生异常综合症，慢性粒-单核细胞白血病，以及按照世界卫生组织分类的急性髓系白血病、骨髓原 ………………………………