Vol.302 | IVD及精准医疗产业与投资一周热点回顾

文章预览

重大变革！FDA宣布将放弃动物试验 2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将在单抗等药物领域逐步放弃动物试验，转而采用基于人工智能的毒性计算模型、细胞系及类器官等“新兴方法学”（NAMs）进行药物安全性评估。 这一举措旨在提高药物安全性，加快评估过程，同时减少动物试验，降低研发成本，最终降低药品价格。受此消息影响，4月11日，国内药物临床前研究CRO公司昭衍新药港股大跌超13%，而多家AI医药概念股上涨。 新产业，拿新证！ 近日，新产业（300832）收到广东省药品监督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册证》，产品为抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中抗蛋白酶 3 抗体 IgG 的含量，在 Wegener 肉芽肿血管炎等相关血管炎的辅助诊断中发挥作用。 真迈生物与艾斯 ………………………………