FDA 再就综合审评文件公开征求反馈意见

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作为一项为期 多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分 ，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 与 FDA 之前的审评文件（包括来自每个审评许可的单独审评文件）和其多学科“统一审评”流程（包含一份审评文件，每个审评许可提供部分内容）不同，综合审评文件“是跨学科团队审评过程的产物，该过程提供跨多个许可的关键审评问题的协作讨论，并包括解决与获益风险评估相关的重要问题。”综合审评文件模版包括三个主要部分：摘要、跨学科评估以及附加分析和信息。 到目前为止，FDA 已经实施了针对新分子实体（new molecular entities，NME）、原始生物制品许可申请（biologics license applications，BLA）和某些疗效 ………………………………