【倒计时】2018分析方法转移的国内外法规介绍与案例分析

药研网培第1期暨药研论坛总第7期2018分析方法转移法规介绍与案例分析时间：2018年11月30--12月4日地点：网络视频在线（实时）邀 请 辞分析方法的转移是分析方法学验证生命周期（the Lifecycle f analyticalmethd validatin) 的最后一步。分析方法转移是保证已经在R&D、CR机构、API生产厂家所开发和验证的分析方法，官方批准（在申报资料中提交的）的标准方法，以及经过全验证的各国药典方法能够落地在制剂厂QC实验室来控制原辅料的入厂检验、药品放行检验。从而保证药品的安全性和有效性。但目前我国并没有专门的法规指南文件，大家在分析方法转移和验证的过程中常常是以经验式和试错式开展。近年来由于国内新药研究发展迅速，尤其是近三年来仿制药一致性评价如火如荼 ………………………………