PD-(L)1 皮下注射剂赛道「狂飙」：BMS 在美报上市，君实拿下国产首个 III 期

5 月 6 日，BMS 宣布 O 药皮下注射制剂生物制品许可申请（BLA）获 FDA 受理，用于 Opdivo 此前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持治疗、与化疗或者卡博替尼联合使用。PDUFA 日期为 2025 年 2 月 28 日。来自：BMS 官网O 药皮下注射制剂由纳武利尤单抗与 Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成。此次上市申请主要基于 III 期临床 CheckMate-67T 研究数据，该研究旨在评估 O 药皮下注射对比静脉输注在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的疗效。研究共纳入 495 名受试者，结果显示，与静脉输注相比，皮下注射剂型在 28 天的时间段内平均血清浓度（Cavgd28）和稳态血清低谷浓度（Cminss）指标上表现出非劣效性，达到共同主要终点。在关键次要终点上，皮下注射与静脉注射 O 药 ………………………………