全球首发！强生 「古塞奇尤单抗」新适应症在华获批上市，治疗克罗恩病

主要观点总结

强生公司的古塞奇尤单抗注射液（特诺雅达®和特诺雅®）在中国获得批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这是全球首个在克罗恩病适应症上获得批准的古塞奇尤单抗。其获得批准基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI2和GALAXI3）的临床数据，展现了其在克罗恩病治疗中对比喜达诺®（乌司奴单抗）的优效性。

关键观点总结

关键观点1: 古塞奇尤单抗在中国获批治疗克罗恩病

强生公司的古塞奇尤单抗注射液已获得中国批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这是全球首个在克罗恩病适应症上获得批准的古塞奇尤单抗。

关键观点2: 古塞奇尤单抗的临床试验数据

古塞奇尤单抗的获批基于GALAXI2和GALAXI3两项关键III期研究的临床数据。这两项研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比喜达诺®的优效性。

关键观点3: 古塞奇尤单抗的特性与优势

古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂。它不仅可以结合白介素23，还能定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在细胞来源处中和白介素23，从而阻断炎症信号通路。在克罗恩病的治疗中，它显著提升了临床缓解和深度缓解率，将治疗效果提高至新的标准。

关键观点4: 克罗恩病的背景信息

克罗恩病是炎症性肠病的两种主要亚型之一，严重影响全球数百万人的健康。在中国，克罗恩病的发病率持续上升，强生公司的这一新疗法为这一疾病的治疗提供了新的选择。