事关创新药申报！国家药监局药审中心解答→

主要观点总结

国家药监局药品审评中心网站更新了一条关于常见一般性技术问题的解答。针对境内外尚未按照药品批准上市但已按医疗器械批准上市的产品，讨论了其按创新药申报的相关问题。药品注册申请人需根据医疗器械的上市情况，按照相应的仿制路径提出申请。同时，药品应符合上市技术要求，注册申请人需与药审中心沟通后达成一致方可提出申请。对于已受理并处于审评审批过程中的品种，如果申请人已经完成新药技术研究，该药品后续的审评审批可以不再以发布参比制剂为前提，也无需提交专利声明。最终通过的药品注册分类表述为“参照3类/4类仿制药”。

关键观点总结

关键观点1: 更新常见一般性技术问题解答。

国家药监局药品审评中心网站针对一种特定情况给出了明确的解答，这种情况涉及到药品和医疗器械的批准上市差异。

关键观点2: 境内外产品申报要求。

对于境内外尚未按药品批准上市但已按医疗器械批准的产品，药品注册申请人需根据器械上市情况参照仿制路径申请，且产品需符合安全有效、质量可控等要求。

关键观点3: 与药审中心的沟通与注册申请。

药品注册申请人需要就相关事宜与药审中心沟通并达成一致，包括是否发布参比制剂、研发技术要求等问题。

关键观点4: 已受理品种的审评审批流程。

对于已经受理并处于审评审批过程中的品种，如果申请人已经完成新药技术研究，其后续的审评审批流程有所调整，不再以发布参比制剂为前提，也无需提交专利声明。

关键观点5: 注册分类的表述变化。

经过审评通过的药品，其注册分类将表述为“参照3类/4类仿制药”，这是一个重要的分类变化。

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