这一药品说明书已修订！请于9月17日前完成备案

主要观点总结

国家药监局发布公告，对斑蝥酸钠注射剂说明书进行修订，涉及不良反应项、禁忌项等，上市许可持有人需在2025年9月17日前完成修改备案。文章介绍了公告的具体内容和相关事项，包括药品标签的修订、药品使用和安全问题的宣传培训等。

关键观点总结

关键观点1: 斑蝥酸钠注射剂说明书的修订

国家药监局决定对斑蝥酸钠注射剂说明书进行修订，涉及不良反应和禁忌等内容的更新。上市许可持有人需按照要求完成修改并于规定时间前备案。

关键观点2: 药品标签的修订

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。药品上市许可持有人需在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或告知患者更新信息。

关键观点3: 药品使用和安全性问题的宣传培训

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 相关人员的责任和义务

临床医师、药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前需仔细阅读药品说明书，遵医嘱用药。省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好相应工作，并对违法违规行为进行查处。

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