@上市许可持有人，这一药品请及时修订说明书！

主要观点总结

国家药监局对炎琥宁注射剂说明书进行统一修订，以保障公众用药安全。修订涉及药品标签，上市许可持有人需在规定时间内报备，并更换已出厂的药品说明书及标签。持有人还需对不良反应机制进行研究，临床医师和药师需根据新修订说明书合理用药。

关键观点总结

关键观点1: 炎琥宁注射剂说明书修订

国家药监局根据药品不良反应评估结果，决定对炎琥宁注射剂说明书进行统一修订，包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液。

关键观点2: 修订内容及时限

所有涉及药品需在2025年6月4日前按照附件要求修订说明书并报备省级药品监督管理部门。持有人需在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签进行更换。

关键观点3: 持有人责任

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 医师和患者的注意事項

临床医师、药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前需仔细阅读药品说明书，并按医嘱用药。

关键观点5: 监管部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好说明书修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为进行查处。