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被暂停进口4年后,白蛋白紫杉醇原研药在国内恢复进口、销售和使用。 日前,国家药监局发布公告,宣布恢复进口、销售和使用Celgene Corporation(新基)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(现注册证号:国药准字HJ20130650,下称“白蛋白紫杉醇”)。自本公告发布之日起,各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。 公告显示,新基向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请,将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC,生产地址为:620 N.51st Avenue,Phoenix,AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序,经组织技术审查,已批准其变更受托生产企业。 2020年3月,国家药监局发布公告,宣布了对新基的白蛋白紫杉醇开展药品境外生产现场检查(注册证号:H20130650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA, LLC)的
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