GMP药用辅料、药包材附录发布

主要观点总结

国家药监局发布了《关于发布 < 药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》，自2026年1月1日起实施，明确了药用辅料和药包材的定义、生产质量管理要求、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理等方面的要求。药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，而药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。公告还强调了企业应当建立独立的质量管理部门，并规定了变更申请、评估、审核、批准和实施的流程。此外，公告还规定了药包材的质量管理要求，包括质量管理体系的建立、质量风险管理、自检与管理评审、物料与产品管理、确认与验证、文件管理等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 药用辅料和药包材的定义与重要性

药用辅料和药包材是药品生产过程中不可或缺的部分，对药品的质量和安全性有重要影响。

关键观点2: 生产质量管理要求

明确了药用辅料和药包材的生产质量管理要求，包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等方面的规定。

关键观点3: 质量管理体系的建立

强调了企业应当建立独立的质量管理部门，确保药用辅料和药包材的质量符合要求。

关键观点4: 变更管理流程

规定了变更申请、评估、审核、批准和实施的流程，以确保变更对药品质量的影响得到控制和评估。

关键观点5: 药包材的质量管理要求

明确了药包材的质量管理要求，包括质量管理体系的建立、质量风险管理、自检与管理评审、物料与产品管理、确认与验证、文件管理等方面的内容。