药包材微生物超标调查案例

主要观点总结

本文介绍了关于吸入产品箔片微生物超标调查的过程和结果。通过案例分析，展示了从初始情况、各级调查、外部调查到根本原因追溯的整个过程，并进行了污染来源的层级化分析。同时，提出了关键调查步骤、证据链构建以及质量体系的系统性改进方向。

关键观点总结

关键观点1: 案例背景及初始情况

本文基于《 Pharmaceutical Microbiological Quality Assurance and Control.Practical Guide for Non-Sterile Manufacturing》的节选内容展开，介绍了一个关于吸入产品箔片微生物超标调查的案例。在测试用于包装吸入胶囊的箔片期间，发现一块接触平皿因细菌蔓延无法计数。

关键观点2: 调查过程及关键发现

调查过程包括Level 1和Level 2调查以及外部调查。关键发现包括接触平皿有效期、阴性对照及同批次样品无微生物生长等实验室内部情况；供应商取样流程存在问题，运输过程中使用的纸板箱是已知的微生物污染源。

关键观点3: 根本原因分析与风险评估

调查得出结论，不存在超出限值的微生物污染，开启OOS是因为一块平皿因蔓延菌无法计数。根本原因在供应商取样流程存在改进潜力，样品包装在未经处理的纸板箱中时可能受到污染。

关键观点4: 污染来源的层级化分析与改进方向

从取样与运输环节、药包材特性与工艺影响、实验室操作与检测方法三个方面进行了污染来源的层级化分析。提出了改进方向，包括取样需在局部A级层流下操作、使用无菌密封袋包装样品等。

关键观点5: 质量体系的系统性改进方向

案例揭示了药包材微生物污染调查需覆盖全链条环节，包括生产、取样、运输和检测等。提出了数据驱动预警、跨职能协作、文件化机制等系统性改进方向。

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