启升培训丨2024/10/24-10/25 CE IVDR科学有效性及性能评价报告实操培训

主要观点总结

本文介绍了欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR的全面实施对国内IVD器械企业的影响，以及上海启升商务咨询有限公司针对这一法规为制造商提供的性能评价资料编写的实际操作培训。培训内容包括性能评价的要求、科学有效性、分析性能评估、临床性能评估等方面的详细课程设置，以及培训时间、费用、方式等安排。

关键观点总结

关键观点1: 欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR的全面实施

国内广大IVD器械企业已开始或着手准备IVDR的认证工作，性能评价是其中的一大挑战。

关键观点2: 上海启升商务咨询有限公司的培训内容

培训涵盖IVDR对性能评价的要求、科学有效性、分析性能评估、临床性能评估等课程的详细设置。

关键观点3: 培训讲师介绍

培训讲师邱健Daniel拥有丰富的教学和行业经验，熟悉医疗器械法规要求，多次担任医疗器械法规培训讲师，并给多家企业做过体外诊断试剂和医疗器械法规的内部培训。

关键观点4: 培训安排与费用

培训时间为2024年10月24日至25日，上午9:00至下午4:30。报名费用为人民币3000元，早鸟价2700元。报名方式包括电话报名和邮件报名。

关键观点5: 上海启升商务咨询有限公司的服务

公司提供四大类服务，包括医疗器械全球注册咨询、临床评价/性能评价咨询、质量管理体系咨询和培训。如有兴趣，可联系相关人员进行咨询和培训。