HER3-ADC被拒

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近日（2024年6月26日），第一三共/默沙东宣布收到来自FDA的完整回复函（CRL)，作为 先 前 接受过2种及以上系统治疗的局部复发性/转移性EGFR突变非小细胞肺癌 的三线治疗方案。 CRL发出主要基于第三方生产设施问题，FDA对HER3-DXd安全性和有效性没有提出任何问题。 第一三共 表示 公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快 解决该生产缺陷。 HER3-DXd是第一三共研发的首个靶向HER3的ADC药物， Paylaod 为 拓扑异构酶I抑制剂（ DXd） ， 抗体源自从 收购 U3 Pharma 获得 的 全人源抗HER3 IgG1单抗，linkeer为 可裂解四肽连接子 ， DAR 值与 Enhertu一样，同样 为 8。 2023年1 0月19日，默沙东 与第一三共就包括HER3-DXd在内的3款Dxd-ADC 候选药物达成全球开发和商业化协议，在全球范围内合作开发这3款ADC，交易总额高达220亿美元。 2023年12月22日，第一三共向FDA递交 HER3-DXd的 ………………………………