【出海新进展】三药品出口海外

主要观点总结

近日，两家药企发布了产品海外上市进展公告。东亚药业API头孢克洛获得欧洲药品质量管理局的CEP证书，枸橼酸莫沙必利获得韩国注册证书；以岭药业制剂辛伐他汀片获得美国食品药品监督管理局的FDA批准文号。文章详细介绍了这三种药物的基本情况和其他相关信息。

关键观点总结

关键观点1: 东亚药业API头孢克洛获CEP证书

药物基本情况包括企业名称、地址、产品名称、证书编号和发证机构。头孢克洛是第二代头孢类抗菌药物，可用于治疗多种感染，据数据显示2023年度全国销售额约为一定规模。

关键观点2: 东亚药业API枸橼酸莫沙必利获韩国注册证书

枸橼酸莫沙必利用于消化不良和消化道症状等，全国销售额也有一定规模。该药物获得了韩国食品药品监督管理局的注册证书。

关键观点3: 以岭药业制剂辛伐他汀片获FDA批准文号

辛伐他汀片是一种降脂药，适应症包括降低总死亡率、降低非致命心肌梗死、中风等风险。该药物原研药为ZOCOR，目前在美国市场有一定的销售额，获得了美国食品药品监督管理局的批准文号。