欧美给生物类似药适度“松绑”的新机遇

文章预览

近期，欧洲药品管理局(EMA)发布了《生物类似药研发中临床数据个案化方式的反思文件》草案（Reflection paper on a tailored clinical approach in biosimilar development，以下简称草案）,讨论在适当情况下可以减少对疗效对比研究（comparative efficacy studies）的要求，为生物类似药研发和在欧盟获取批准提供更大的灵活性。 EMA并非唯一对生物类似药监管适当“松绑”的机构，2024年，美国FDA也有类似举措。这些政策背后反映怎样的趋势？企业如何应对？本文分析生物类似药批准情况、相关审批标准和欧美最近政策走向，为中国企业生物类似药研发上市出海提供建议。 市场空间待挖潜 截至5月，FDA已累计批准71个生物类似药产品（以biosimilar name计）。其中，1-5月新批准8个生物类似药，包括：Avtozma（tocilizumab-anoh）、Bomyntra和Conexxence（denosumab-bnht）、Omlyclo（omalizumab-igec）、 ………………………………