审评报告 | 人 CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）

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人 CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法） 适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本 DNA 中 CDO1 、 AJAP1 、 GALR1 基因的甲基化状态。 临床上与超声等其他诊断方法联合用于疑似子宫内膜癌患 者的辅助诊断。 检测结果阳性不能作为肿瘤早期诊断或者确诊 的依据，检测结果阴性也不能排除子宫内膜癌的可能。 该试剂盒在华中科技大学同济医学院附属同济医院、浙江大学医学院附属妇产科医院、郑州大学第三附属医院、福建省妇幼保健院和深圳市妇幼保健院共五家临床试验机构完成了临床试验。 临床试验共入组受试者1482 例，其中临床参考方法确诊子宫内膜癌病例 388 例，不典型增生 69 例，其他子宫良性病变等干扰病例 1025 例。临床确诊为子宫内膜癌的病例中包括 I 期 268 例，Ⅱ期 54 例，Ⅲ期 26例，Ⅳ期 6 例；入组病例包括 I 型子宫内膜 ………………………………