【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年43期/总第104期

主要观点总结

文章主要介绍了国内仿制药研发批准动态，包括新注册分类品种、一致性评价品种以及仿制药品种的批准上市、申报受理、补充申请和专利声明等情况。同时，也介绍了国内仿制药研发领域的政策法规动态和热点新闻。

关键观点总结

关键观点1: 新注册分类品种首家批准上市情况

本次统计周期新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及比拉斯汀片这一品种，市场前景被多家跨国医药企业看好。

关键观点2: 一致性评价品种首家批准上市情况

本次统计周期新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及一个品种。

关键观点3: 新注册分类品种批准上市情况

本次统计周期新增39个过评受理号，涉及多个药品剂型，且同比有所增加。

关键观点4: 国内仿制药研发申报动态

包括新注册分类品种和一致性评价品种的申报上市情况、补充申请和专利声明等信息。

关键观点5: 国内仿制药研发领域政策法规动态

介绍了芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药的公告。

关键观点6: 国内仿制药研发领域热点新闻

包括江西同和药业股份有限公司的原料药美阿沙坦钾通过CDE审批的公告。