国家药监局发布关于牙膏备案管理有关事项的公告

主要观点总结

国家药监局发布关于牙膏备案管理有关事项的公告，对牙膏行业的规范发展进行说明。主要内容为简化备案的牙膏产品相关要求，给出了备案资料整理的截止时间，并提出可以用产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告的要求。同时，对于首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的牙膏产品，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，说明产品生产销售、质量安全事件及不良反应监测情况，以证明产品具有安全使用历史，免于提交某些报告。

关键观点总结

关键观点1: 规范牙膏行业发展，助企减负增效

国家药监局发布新公告，旨在规范牙膏行业的发展，并帮助企业减轻负担和增加效率。

关键观点2: 简化备案的牙膏产品相关要求

对于简化备案的牙膏产品，备案人需要在2025年12月1日前整理完成相应的产品备案资料。

关键观点3: 可以用产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告

在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。

关键观点4: 提交产品安全评估报告及相关说明可证明产品具有安全使用历史

对于首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的牙膏产品，在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，说明产品生产销售、质量安全事件及不良反应监测情况，以证明产品具有安全使用历史。