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新出炉的计算机化系统验证缺陷项，求教怎么解决。

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2018-04-08 00:12
蒲友fever4ever 在蒲公英论坛发帖求助：各位大神：         最近药监局对我公司进行GMP审计，其中对于计算机化验证提出如下缺陷项：1、 计算机化系统验证不充分，计算机控制系统验证项目不完整，缺少回路验证、生产日报的验证，且在系统验证不充分的情况下开展工艺验证，该生产日报作为批生产记录的附件；2、出示了2018年4月3日生产的系统操作日志，显示增加了操作人员的记录；但上述变更未启动变更程序，也未对系统进行再验证。请教什么是回路验证？生产日报、操作员的记录怎么做验证？谢谢！点击阅读原文参与讨论 ………………………………

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