医疗器械分类规则拟修订，面向社会征求意见！

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    2025年4月2日，为更好地规范和指导医疗器械分类，适应新产品、新技术和新业态的发展需求，并确保医疗器械的管理类别能够有效反映其风险程度，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》再次进行修订，形成了《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，并于 2025 年 4 月 7 日至 5 月 7 日向社会公开征求意见。 根据《医疗器械监督管理条例》，此次修订的《医疗器械分类规则》旨在指导分类界定的原则和医疗器械分类目录的制定与调整。 《分类规则（修订草案征求意见稿）》体例结构与2015版《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。 根据修订草案，主要修订内容包括以下几个方面： （一）对2015版《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。 参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMD ………………………………