无证医疗器械，认定难点在哪？如何认定？

主要观点总结

本文探讨了无证医疗器械的认定难点，分析了产品名称、质量、创新型产品和虚假宣称等方面的认定问题，并提出相关建议。文章还讨论了如何查处虚假宣称具有医疗器械功效的产品和涉案产品的认定结论应当具体明确等问题。

关键观点总结

关键观点1: 无证医疗器械的认定难点

包括产品名称是否需与《目录》中的品名一致、涉案产品质量是否需符合同类产品标准、创新型产品是否应按无证医疗器械查处等问题。

关键观点2: 查处虚假宣称具有医疗器械功效的产品

涉及产品功效宣称是否真实的调查取证难，需要办案机构对产品开展验证工作，但缺乏相应的专业能力。

关键观点3: 认定建议

建议从医疗器械的定义出发，结合产品的外观、标签、说明书、实际使用情况等方面进行分析认定，同时需要注意调查明确涉案产品的功能、疗效宣称是否真实等问题。