【友情推送】新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备

各有关单位：近几年来，国内药品注册管理系统规定相继出台，药品研发注册阶段的质量管理变得十分关键。2019年5月17日，国家药品监督管理局公开征求《药品注册现场检查管理规定（征求意见稿）》意见，以规范药品注册申请的现场检查工作，保证药品研发质量。与此同时，近期一系列法规都在进行变化，《药品注册管理办法》、《中国药典》（2020年版）、药品审评审批制度改革，药品临床试验默示许可，以及刚刚颁布的eCTD正式法规，无不在朝着ICH及欧美标准靠拢。为帮助研发企业明确药品注册现场检查的关键环节，准备好迎检工作，本单位定于2019年7月13日-7月15日在南京市举办 “新法规下药品注册现场检查要点解析及迎检准备”专题培训班，邀请业内权威专家 ………………………………