创新药迎来重磅利好！拟缩短至30天→

主要观点总结

国家药监局发布征求意见稿，旨在优化创新药临床试验审评审批，有望将审评审批时间由60个工作日缩短为30个工作日。此举是为了支持创新药研发，提高临床研发质效，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。征求意见稿提出，该措施适用于中药、化学药品、生物制品1类创新药，需满足一定条件。这是此前相关试点在全国的进一步推广，将显著加快创新药的研发进度。

关键观点总结

关键观点1: 创新药临床试验审评审批时间有望缩短

根据国家药监局发布的征求意见稿，符合要求的创新药临床试验申请审评审批时间有望由60个工作日缩短至30个工作日，以加快创新药的研发进度。

关键观点2: 适用范围及条件

纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应为国家重点研发品种，或入选国家药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种，以及全球同步研发品种。此外，申请还需为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并按要求提交申报资料。

关键观点3: 政策背景与目的

此次优化临床试验审评审批机制的措施是在落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的相关要求。旨在支持创新药研发，提高临床研发质效，服务临床急需和国家医药产业发展。