FDA委员会全票支持礼来阿尔茨海默症药物

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美东时间 6 月 10 日，FDA 外周和中枢神经系统药物咨询委员会就 礼来 的 donanemab 进行了讨论。 在第一次投票中，11 名委员会成员一致表示，该药物的现有数据显示，它对治疗早期阿尔茨海默病患者有效。但几位顾问指出，需要更多关于黑人和西班牙裔患者以及其他群体的 donanemab 数据。 在第二次投票中，顾问们一致表示，礼来 donanemab 的益处大于风险。   “我认为证据非常有力，试验表明该药是有效的。”美国国家过敏和传染病研究所生物统计学助理主任、小组成员 Dean Follman 表示。 FDA 不受精神药物咨询委员会指导的约束，但会考虑其建议，预计将于今年晚些时候作出决定。 如果获得批准，donanemab 将成为第二款获得美国 FDA 批准上市的抗淀粉样蛋白药物，与卫材和渤健研发的抗淀粉样蛋白抗体药物 Leqembi 竞争。 此次审批基于礼来提交的 3 期 TRAIL ………………………………